Фото: Олександр Зубко / Інтерфакс-Україна
Нормативна база регулювання продажу ліків на АЗС має диктувати обмежений перелік дозволених для реалізації безрецептурних препаратів та вимогу зменшення дозування або фасування в упаковці, вважають учасники "круглого" столу "Ліки поза аптекою: перші підсумки, безпекові ризики та майбутнє фармацевтичного ринку", який організувало агентство "Інтерфакс-Україна" у четвер.
Як повідомив начальник відділу контролю та ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби Андрій Долговський, наразі ліцензії на продаж ліків поза аптеками отримали вже 12 ліцензіатів на 273 місця провадження діяльності в 19 областях України, при цьому 40% пунктів продажу на АЗС розташовані на території сільських громад.
"273 місця провадження діяльності – це менше 1% від загальної кількості місць провадження діяльності по Україні в класичних аптеках. Доволі мала цифра відносно до тих, хто вже давно на цьому ринку. Сума виторгу ліків на АЗС смішна у порівнянні з тим, що можуть заробляти класичні аптечні заклади. Тому, я від іменні Держлікслужби закликаю всіх заспокоїтися, бо згідно законодавства, має бути відстеження результативності нормативно-правового акту і не пізніше одного року з дня набрання чинності постанови можуть бути врегульовані", – сказав він, підкресливши, що одним з питань, які мають бути переглянуті, є запровадження чіткого переліку лікарських засобів, який можуть продавати на АЗС.
"Я думаю, що мережі АЗС коли побачать кількість проблемних питань, сам визначить для себе перелік лікарських засобів за прибутковістю, за безпечністю продажів, за відсутністю перевірок з боку Держлікслужби. Але якщо буде треба внести зміни, то ми і МОЗ готові, ми у постійному діалозі", – сказав він.
Андрій Долговський зазначив, що на сьогодні жодна АЗС не розпочала роботу по відпуску ліків у Луганській, Донецькій, Херсонській, Миколаївській, Сумській та Чернівецькій областях.
Долговський зазначив, що Держлікслужба не відслідковує обсягів продажів конкретних препаратів на АЗС: "Ббізнес, коли буде знати, що є проблемні препарати, він не буде їх продавати".
Зі свого боку голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності парламентського комітету здоров'я нації, медичної допомоги та медстрахування Сергій Кузьміних зазначив, що питання доцільності продажів ліків на АЗС "нехай бізнес вирішує", але "повинен бути строгий перелік препаратів".
"Продаж ліків на АЗС був запропонований для збільшення доступності ліків", – сказав він.
На думку його колеги по комітету Юрія Заславського, хоча "на сьогоднішній день на території нашої держави є широка мережа АЗС", але продаж ліків на АЗС не вирішить проблему доступності.
"Звичайно, є села, де мале населення, і, можливо, там є певна низка проблем соціального формату. Там і школи закривають, і лікувальні заклади. Але у таких селах і АЗС не працюють. Наприклад, у Хмельницькій області є декілька населених пунктів, сіл, де закрили АЗС через те, що бізнесу недоцільно там працювати. Але там немає і аптечних закладів", – сказав він.
Заславський нагадав практику відкриття мобільних аптечних пунктів, яка згодом призупинилася.
"Це, зокрема, стосується і прифронтових регіонів. Ми прекрасно розуміємо, що якщо в якомусь селі близько до лінії бойових зіткнень закрилися продуктовий магазин і аптека, то і АЗС там точно не працює. За моїми спостереженнями, АСЗ відкривають продаж ліків в тих місцях, де в них великий потік людей, це говорить про загальні принципи бізнесу", – сказав він.
Зі свого боку директорка Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) Ірина Суворова зазначила, що під час запровадження продажів ліків на АЗС декларувалося покращення доступу до медпрепаратів, зокрема, у віддалених регіонах та у сільській місцевості, але "почали надавати дозвіл саме з великих міст, і саме там, де є розгалужена мережа аптечної закладів".
"Ми бачимо, що представники АЗС використовують ту ситуацію, де є прибуток і де вони можуть його отримати. Ми бачимо, що перші підсумки не свідчать про суттєве покращення саме в доступності лікарських засобів. Ми повинні визнавати ті критичні помилки, які є. Сподіваюсь, через рік ми зробимо аналіз регуляторного впливу і почнемо вносити якісь там зміни", – сказала вона.
Суворова зазначила, що дозвіл продажів ліків на АЗС стосується всіх безрецептурних препаратів, що складає близько 35% всіх лікарських засобів або близько 4000 назв.
"Ми розуміємо реально, що чотири тисячі найменувань АЗС не зможуть продати. Якщо ми говоримо про те, що позааптечна реалізація можлива, то має бути створений окремий перелік 10-15 діючих речовин, і має бути встановлена безпека цих препаратів. Коли ми говоримо про позааптечну реалізацію, ми маємо розуміти, що ми повинні забезпечити знання фармацевта", – сказала вона.
Суворова також підкреслила, що "закон про лікарські засоби, який вступає у силу з 1 січня 2027 року, не передбачає можливості реалізації ліків на АЗС".
Водночас заслужений працівник фармації України, кандидат фармацевтичних наук, доцент Сергій Лебідь вважає, що АЗС, які отримали дозволи на відпуск лікарських засобів, "одразу почали з порушень".
"Ліцензійні умови передбачають наявність спеціальної зони для організації зберігання лікарських засобів, але насправді така зона підмінена просто шафкою, чим не забезпечено окреме зберігання лікарських засобів від інших товарів, в тому числі дієтичних добавок, що вводить в оману споживачів. На жодній АЗС не забезпечена консультація фармацевта, хоча вже 273 місця проведення діяльності відкриті. Працівники АЗС не консультують щодо ліків, тому ми повертаємося до того, що на АЗС повинен бути фармацевт хоча б у дистанційному форматі", – висловив він свою думку.
Сергій Лебедь також наголосив, що дозвіл на торгівлю лікарськими засобами АЗС повинні мати у тих місцевостях, де відсутні аптечні заклади (поза населеними пунктами та у селах, де відсутні аптеки), інакше це може призвести з часом до закриття аптечних закладів та звуження доступу населення до якісної фармацевтичної допомоги.
"Треба чітко визначити перелік препаратів, які можна продавати на АЗС, спочатку він може бути маленьким, десь 5-10 позицій, а потім його можна розширювати, якщо буде доведена його безпечність", – підтримав попереднього спікера Геннадій Вовк, ексзаступник голови Держлікслужби, який навів приклад Швеції, яка з часом заборонила позаптечний продаж парацетамолу.
Вовк також зауважив важливість строгого вхідного контролю та необхідність вивчення питання дотримання законодавства під час постачання ліків на АЗС та вибору постачальника.
Зі свого боку, директор Департаменту операційного управління мереж АЗС "Укрнафта", яка реалізує ліки на своїх заправках, Василь Бікус зазначив, що кожна юридична особа мережі, яка має ліцензію, має свого фармацевта, який забезпечує цей контроль у кожній області діяльності.
"Ми дотримуємося тих умов, які поставила держава. І продаємо тільки дозволені препарати, Ми почали з мінімального переліку найбезпечніших препаратів. І ми використовуємо препарати лише українського виробника", – наголосив він.
Бікус зазначив, що "перші результати роботи показують, що цей сервіс має попит, тож варто рухатися в цьому напрямку".
"Ми не конкуруємо з аптеками, ми говоримо про доступність. Основними точками продажу ліків є аптеки, але на п'ятому році війни, коли люди багато мігрують, вони мають мати можливість придбати в дорозі основні безпечні безрецептурні препарати. Я не думаю, що є проблема в тому, щоб їх придбати на АЗС. Йдеться виключно про обмежений перелік", – сказав він.
Бікус зазначив, що ліки продаються не на всіх близько 700 заправках "Укрнафти", зокрема через те, що не всі вони відразу можуть виконати ліцензійні вимоги. В той же час, АЗС цієї мережі працюють "навіть в тих регіонах, де не працює ніхто, там АЗС дійсно це єдина можливість придбати ліки".
"Для нас найголовніша безпека – це абсолютний пріоритет. Давайте будемо чесними: ви вже давним-давно використовуєте АЗС не тільки для заправки, п'єте каву, їсте хот-доги. Тобто у АЗС є досвід працювати з широким переліком товарів, на які діють спеціальні вимоги. Для споживача важливе не місце продажу, а гарантія того, що препарат якісний, безпечний і зберігається належним чином", – сказав він.
Зі свого боку, доктор медичних наук, заслужений лікар України Максим Хаустов зазначив, що "ми підмінюємо поняття у слові доступності".
"Скажіть, будь ласка, хтось бачив на АЗС бабцю з палочкою? Фактично продаючи ліки на АЗС ми поширюємо самолікування, ми його стимулюємо, хоча МОЗ офіційно сказало "ні" самолікуванню. На АЗС ми говоримо про людей, які приїхали на машині, вони так само можуть заїхати в аптеку і купити, те, що їм треба. Тобто ми мобільним людям дозволяємо купити ліки, але це неконтрольований доступ до купівлі", – сказав він.
Хаустов також зазначив, що АЗС не надає послуги з фармопіки, яка, зокрема, передбачає надання професійних консультацій щодо прийому, дозування та можливих побічних ефектів ліків.
В той же час, голова ГО "Всеукраїнське об'єднання Миколаївська фармацевтична асоціація Фармрада" Олена Пруднікова зазначила, досвід реалізації ліків поза аптеками, зокрема, через "Укрпошту" не гарантує доступності до ліків.
"Рік тому я особисто хотіла потрапити в аптеку "Укрпошти", але вона не працювала. Я надіслала відповідні скарги у МОЗ та Держлікслужбу, але два місяці МОЗ не погоджував вихід на перевірку. Сьогодні вже пройшов рік, аптека не працює, спеціалістів немає. "Укрпошта" відпускає ліки на "Укрнафту" і робить розсилку лікарських засобів по Україні. Фіскальні чеки вибиваються на поштових відділеннях, що є доказом безліцензійної торгівлі", – сказала вона.
Зі свого боку, представник "Укрнафти" підтвердив, що мережа замовляє доставку ліків через "Укрпошту".
В свою чергу, заступник начальника відділу ДСР Національної поліції України Володимир Жуковський зазначив, що Нацполіція також вивчає, які можуть бути порушення при продажі ліків на АЗС. Зокрема, це стосується продажу рецептурних препаратів під виглядом безрецептурних, але наразі такі скарги відсутні.
Він також зауважив, що наразі в Адміністративному кодексі України "немає безпосередньо статті, яка стосується незаконної реалізації лікарських засобів".
"Ця норма, в залежності від ситуації регулюється по-різному. Наприклад, фармацевт в аптеці відпускає рецептурний препарат без рецепта, і у більшості випадків розгляд цих правопорушень здійснюється державним регулятором. Компетенція правоохоронних органів починається тільки коли відбувається продаж лікарських засобів неповнолітній особі. Але це прописано для аптечних закладів і якщо такі порушення будуть допущені з боку АЗС, то, формально, ми не матимемо повноважень. Очевидно, потрібні будуть якісь зміни і самого законодавства", – сказав Жуковський він.
Крім того, він підкреслив, що наразі Нацполіція не має інформації щодо можливих масових порушень з боку АЗС при реалізації ліків, у тому числі і при реалізації сильнодіючих або фальсифікованих препаратів.
"В цьому році зростає кількість порушень. Якщо у минулому році за цілий рік було 21 кримінальне провадження, то у цьому році тільки за січень-травень вже 48. Але там для продажів, головним чином, використовують мережу інтернет і анонімні телеграм-канали", – навів статистику представник Нацполіції.
Голова ГО "Фармацевтична палата України" Олег Климов зазначив, що його організація зверталася до регуляторних та правоохоронних органів щодо випадку "продажів на конкретний АЗС "Фенобарбіталу" у великих кількостях".
Коментуючи цю інформацію, Долговський зазначив, що Держлікслужба наразі опрацьовує це звернення і готує подання до МОЗ "для відповідного вивчення та реагування і, можливо, погодження позапланового заходу державного нагляду контролю".
Крім того, Долговський повідомив, що Держлікслужба отримала кілька звернень щодо порушень при реалізації ліків на АЗС, але "всі вони були однотипні, стосувалися однієї мережі і одного регіону, були декларативного характеру, на кшталт "що коїться з народом України, всі помруть" і подібні".
"Але ми всі скарги розглядаємо у визначені терміни, вивчаємо, чи вона має потенціал для позапланового заходу контролю, проводиться роз'яснювальна робота з тим майданчиком, де сталося порушення. Незважаючи на всього три місяці роботи, є вже скарги, не будемо казати, замовні чи незамовні, але на всі ми відреагували", – сказав він.
Він також повідомив, що Держлікслужба "миттєво відреагувала на виявлене порушення, коли одна з мереж АЗС рекламувала себе як аптека, там було виготовлено декілька банерів для двох-трьох автозаправних станцій, але порушення було усунуте".
Долговський також повідомив, що Держлікслужба планує провести навчання з уповноваженими особами мереж АЗС найближчим часом.
"Я думаю, що найближчим часом всі тези будуть донесені нашими листами до уповноважених осіб АЗС. Якщо маса звернень від асоціацій буде критичною, ми проведемо навчання для уповноважених осіб і кожна юридична особа отримає відповідний лист", – сказав він.
Свою позицію щодо позааптечного продажу лікарських засобів також висловили директор Європейської фармацевтичної асоціації Іван Задворних, який зауважив, що держава обмежує перелік для аптек, які працюють у лікарнях, передбачаючи дозвіл реалізовувати тільки ліки за трьома найнижчими цінами, але не робить аналогічного кроку у відношенні до АЗС, та Лариса Просяник, голова Вінницької обласної фармацевтичної асоціації Cum Deo, яка підтримала необхідність запровадження обмеженого переліку безпечних лікарських засобів, дозволених до продажу на АЗС.
На завершення дискусії народний депутат Сергій Кузьміних наголосив, що у більшості країн світу практика позааптечних продажів ліків існує.
"Так, треба внести зміни чи щодо терапевтичної дози, чи щодо обмеження переліку або кількості – ми будемо це і далі досліджувати. Але сама ініціатива дозволити АЗС продавати обмежений перелік ліків логічна. Якщо АЗС і бізнесу це буде не вигідно, вони не будуть продавати", – підкреслив голова профільного підкомітету Верховної Ради.
Фото: Олександр Зубко / Інтерфакс-Україна
